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江西省食药监局:36批次药品不符合标准规定

近日,江西省食品药品监督管理局官网发布江西省2018年药品质量公告(2018年第4期总58期)。经核查确认,758个品种1397批次经检验符合药品标准规定;22个品种36批次不符合药品标准规定。

江西省食品药品监督管理局表示,已责成相关部门对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行了查处。同时,提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家药品监督管理局(CFDA)网站的基础数据库查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地食品药品监管部门举报投诉电话12331。

药品不合格项目解析

性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

含量均匀度:单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合示量的程度。

可见异物:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

释放度:指药物从缓释制剂,控释制剂。肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。

溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

PH值:水溶液中氢离子活度的方便表示方法。

相对密度:指在相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。

微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

粒度:指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。

释放度:指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

2018年江西省抽检不合格药品汇总表(第4期)

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