日前，江西省药品监督管理局发布公告通报医疗器械生产企业检查情况。
江西省药品监督管理局表示，相关部门于2019年7月22日至26日组织对江西格朗生物技术有限公司、江西华裕康生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司等3家医疗器械生产企业实施了飞行检查，8月13日至14日对南昌市佳辉医疗保健用品有限公司进行了监督检查。
检查结果显示，江西华裕康生物技术有限公司大门紧闭，处于停产状态，企业声称2018年10月30日起停止生产。江西省药品监督管理局要求，企业拟恢复生产前，须向其进行书面报告，经核查符合要求后，方可恢复生产。
南昌市佳辉医疗保健用品有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，企业应针对发现的问题立即全面停产整改，并对存在的问题进行原因分析，持续对生产质量管理体系采取改进措施，切实落实产品出厂放行和质量控制的要求。同时，也要评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。江西省药品监督管理局强调，企业应当完成全部缺陷项整改，拟恢复生产前，须向其书面报告，经核查符合要求后，方可恢复生产。
江西格朗生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司2家生产企业质量管理体系存在问题，企业应限期整改，完成整改后，企业应将相关情况上报。另外，企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如有侵权行为，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
