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健康权利与私人企业对立 外媒:药物专利引争议

参考消息网5月14日报道

外媒称,美国吉利德科技公司提出的治疗丙型肝炎的神奇疗法意味着3个月的疗程要花大约6万欧元。

西班牙《万象》月刊3月号报道称,公司指出,这是因为要支出临床试验和研发的费用,当然还要考虑利润。这种名为Sovaldi的新药是个大杂烩。第一种成分是法马塞特公司(pharmasset)研制的索菲布韦片(sofosbuvir),吉利德公司2011年以110亿欧元的价格收购了这家企业。另一个成分是利巴韦林(ribavirin),最后是ledipasvir,这种抑制丙型肝炎病毒HCVNS5A蛋白的分子的确是吉利德公司的产品。这三种成分相结合能够治愈90%的丙型肝炎,是目前已知最有效的疗法。需要注意的是,吉利德公司为获得索菲布韦片的专利花费了110亿欧元,利巴韦林没有花钱,ledipasvir的价格为220亿欧元,共花费了330亿欧元。再加上70亿欧元的临床研究和生产的成本,总额升至400亿。如果以西班牙市场上的售价为90万有需要者购买sovaldi,需要花费540亿美元。也就是说,仅凭在西班牙赚的钱就能收回投资,还能创造35%的利润。在世界其他地区的销售将是纯利润。

根据世界卫生组织的统计数据,全世界有1.3-1.5亿人患有丙型肝炎。如果所有这些人都得到治疗,企业的利润是投入额的100%,sovaldi该卖多少钱合适?如果只有1.3亿人得到治疗,售价将是615美元。我们是如何走到这一步的?直至上世纪70年代,大部分政府还不允许在公共机构内研制的药品使用专利,目的是让药品能够以可接受的价格达到每个有需要的人手中。

但是到了1978年,美国率先出台了《贝赫-多尔法》,允许医院、大学和科研机构为自己的成果申请专利并销售。1980-2000年间各实验室的赢利增长了两倍。无国界医生组织的卡洛斯·乌加特认为,研究一种能够救命的产品的确应该获得报酬,“因此游离于大部分市场规则以外是可以理解的。但也不能将关乎公众利益的东西变成奢侈品。世界人口的80%因为缺钱而无法享受到这些创新的益处。涉及的都是一些重要的疾病,如肺结核和艾滋病,而且每年有300万人因此丧生”。

每当发现了一种新药或新成分,就会进行临床实验以证明其可行性。如果科研成果得到承认,将保障其20年专门销售这一产品的特权。如果配方有改善或剂量有变化,还可延长5年。这就是所谓的“药物常青化”,寻求最大限度地延长某种药物的专利。在这一期间内为这一药物设定的价格就只能由市场来调节了。因此就会有售价超过10万或20万欧元的药品。

世界卫生组织在2001年承认,健康是一项基本权利,虽然专利规则应受到保护,但不应与国家的卫生利益产生冲突。因此设立了“强制许可”制度,这是政府与制药企业谈判的工具,企业接受政府认为合适的做法,由第三方生产相关药物。

西班牙专利律师亚历杭德罗·法尔孔说:“当关系到公共卫生或国防根本利益时,政府可以提出强制许可申请。”

但不能将专利问题和药品价格简单地联系在一起,这是一个更深层也更复杂的问题。

一方面是什么才是真正意义上的创新的问题。根据美国食品和药物管理局的数据,在美国、法国和加拿大,1989-2000年通过的药物只有不到25%是真正具有治疗创新意义的。乌加特列举了更多的数据:“在法国,1981-2004年获得专利的新药中有68%是毫无新意的。《英国医学杂志》指出,1993-2003年在加拿大获得专利的所有药品中只有6%可以算得上是创新。也就是说,通过一些并非创新的细微变化而获得了专利奖。获得专利之后就不能仿制了。”

西班牙仿制药协会负责人安赫尔·路易斯·罗德里格斯说:“专利不过是以收回投资为目的的排他性。但也是国家的财富来源。”他指出,西班牙是3个销售仿制药的欧盟国家之一。十分之七的仿制药在西班牙生产。和专利产品效用相当的仿制药是联合国、无国界医生和数十个非政府组织的运动基础。

但是被各大实验室用作标高价理由的创新并不是唯一遭质疑的对象。研究工作本身的来源同样遭到质疑。

尤利乌斯·阿克塞尔罗德因在神经递质机制方面的研究成果而获得1970年诺贝尔医学奖。他的发现是制药业制造出大量抗抑郁药物的基础。阿克塞尔罗德当时为公共机构国家卫生研究院工作。几年之后,麻省理工学院的理查德和朱迪丝·沃特曼发现,这些药物对于经前紧张症也有疗效。麻省理工学院卖掉了许可,一种名为sarafem的新药获得了专利。但实际上其中的活性物质是早就已经存在的,而且研究工作还是用公共资金开展的。

加利福尼亚大学的本杰明·齐彻在《美国治疗学与临床报告杂志》上发表一份报告指出,他所研究的35种药物中至少80%要得益于公共部门的研究成果。其他研究所透露的数据要低得多:塔夫茨大学发表在《卫生经济学杂志》上的一份报告指出,6.7%的新药来自这一领域。波士顿大学在《新英格兰医学杂志》发表的一份研究报告用相当简洁的方式作了解释:“实验室为已经存在但有了新应用的药物申请新专利。每年都有大量这样的申请。2011年只有10种获得批准的新药是用于新疗法的。这些药物有90%源自于公共机构。”

在大部分科研工作是在公共机构开展的情况下,将创新专利授予私人企业的做法是否公平?这是耶鲁大学攻读法律、化学、药品和企业管理等专业的学生心中的疑问。因此2001年成立了基本药物大学联盟。这个由100所大学的150多名学生组成的联盟致力于让发放许可的机构要求制药企业制定合理的售价。但这可能意味着机构要少赚钱。他们成功地促使百时美施贵宝公司的一种抗逆转录病毒药的售价降低了90%。

伊雷妮·罗梅罗是该联盟的欧洲协调员。她认为,要解决这一问题,需要改革研发体系。她说:“应该加大在公共部门的投资。还应该和企业坐下来谈谈,告诉他们我们是在药品方面花费最多的5个欧盟国家之一。”这不仅仅是创新、价格和实验的问题。有关专利的难题是将健康这项基本权利与私人企业对立了起来。

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