通常而言，专利权侵权诉讼都是由权利人发起的。然而，为了避免出现权利人与被控侵权方的法律关系长期处于不稳定的状态从而影响双方乃至其他利害关系者的生产经营活动，法律设置了对被控侵权方的救济制度——确认不侵害专利权之诉。
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（以下简称《司法解释》）第十八条规定：“权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。”由此可见，提起确认不侵害专利权之诉有以下三个要件。
第一，权利人的侵权警告。在实践中，权利人的侵权警告表现形式包括但不限于律师函、公告声明、行政异议等，法院在具体案件中不宜机械地适用法条，应当结合确认不侵权之诉的立法目的，根据个案具体情况，妥当地理解和使用，以恰当平衡双方当事人的利益。
在怀化正好制药有限公司与湖南方盛制药股份有限公司确认不侵害专利权纠纷一案中，两审法院均认为虽然权利人并未直接发出侵权警告函，但其通过向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出异议，且后者转达了权利人的异议，应视为是权利人发出了侵犯专利权的警告。最高人民法院将此案列为2014年度法院十大创新性知识产权案件之一，认为此案扩展了侵权警告函的形式和对象的范围。虽然其有别于权利人与涉嫌侵权人之间直接建立的侵权警告关系，但由于权利人提出的异议已经直接影响到了他人的生产经营活动，从而实质上起到了与直接发送警告函相同的作用和后果，考虑到市场经营活动中已经越来越多地出现了这种当事人借助合法形式，拖延或干扰他人正常的生产经营活动的行为，从尽快稳定法律关系和恢复市场秩序的角度出发，法院在本案中对侵权警告函的形式和对象作出的灵活处理和解释，符合法律设置确认不侵权之诉的立法本意。
第二，被警告人或利害关系人的书面诉权催告。催告函限定为书面的形式，且应以明确的表述催告权利人行使诉权。对于其他确认不侵害知识产权纠纷的起诉要件，目前没有明确具体的法律规定，只是通过会议纪要的方式确定了参照《司法解释》第十八条的规定。因此，实践中，在部分其他不确认不侵害知识产权纠纷案件中，法院会根据实际情况灵活应用。例如在著名的王老吉有限公司与广州王老吉大健康产业公司确认不侵害商标权一案中，法院出于平衡双方权益的考虑，认可了被警告人在未经催告的情况下提出确认不侵权之诉的合理性。
第三，权利人在合理期限内不作为。专利权人在收到书面催告函后，无正当理由既不提起诉讼，也不撤回警告的，涉嫌侵权方可以在合理期限届满之后提起确认不侵权之诉。
无论权利人的侵权警告或不作为是否造成涉嫌侵权方发生实际损失，都不影响后者提起确认不侵害专利权纠纷之诉。在北京速迈医疗科技有限公司与北京水木天蓬医疗科技有限公司、江苏水木天蓬科技有限公司确认不侵害专利权纠纷一案中，法院认为，虽然提起确认不侵权诉讼的原因可能是权利人发警告函的相关行为导致被控侵权方的商誉受损，商业安宁受侵扰，潜在商业利益受损失，但是否存在上述事实，不是提起确认不侵权纠纷诉讼的前提条件，只要满足侵犯《司法解释》的相关规定，即可主张确认不侵权的诉讼请求。王玲洁 赵青航（作者单位：浙江金道律师事务所）
