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对《药品管理法(修正草案)》的几点看法

1984年颁布的《药品管理法》作为药品安全领域的基本法律,自2001年修订以来,至今已近18年,这期间,我国医药行业发展迅猛,药品安全监管体制和监管政策不断健全和革新,药品审评审批改革的推进、药品上市许可人制度的建立、围绕“放管服”简政放权的实施,等等,这些医药经济发展过程中的现实需要,凸显了《药品管理法》的某些内容已经远远落后于它需要规范的现实状况,亟须修订完善。

今年10月22日,《药品管理法(修正草案)》提交全国人大常委会审议。该修正草案共58条,及时回应了社会关切。

从修正草案内容来看,该草案通过取消药品生产经营质量管理认证、落实审评审批制度改革要求、建立药品上市许可持有人制度,巩固了行政审批制度改革和药品审评审批制度改革成果;通过引入风险管理、强化全过程监管,突出了药品生命周期管理的理念;通过加大处罚力度、落实“处罚到人”要求,体现了重典治乱、去疴除弊的修法思路。

笔者粗读了该修正草案内容,就其中一些内容提几点建议,供参考。

修正草案三十:增加一条,作为第七十三条:“国家建立药品职业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和专业知识。”

该条对职业检查员的界定太模糊,职业化检查员的入职门槛是什么?职责范围是什么?这支队伍具体要建立到哪一层级(省、市、县)?

修正草案三十二:增加一条,作为第七十五条:“药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。

当前,随着网络信息的深入发展,几乎所有的监管部门都建立的网络投诉举报渠道,甚至有些监管部门还开通了微博、微信公众号等新的投诉举报渠道。邮寄举报信、电子邮件、电话,这些传统的投诉举报渠道固然不可或缺,但作为法律条款的修订,当不能穷尽所有投诉举报渠道时,最好还是运用开放性条款。或者参照2016年3月1日起施行的《食品药品投诉举报管理办法》第八条规定,即“各级食品药品监督管理部门应当畅通“12331”电话、网络、信件、走访等投诉举报渠道,建立健全一体化投诉举报信息管理系统,实现全国食品药品投诉举报信息互联互通”。

修正草案三十六:第七十二条改为第八十三条,修改为:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额五倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

修正草案三十七:第七十三条改为第八十四条,修改为:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产、停业整顿,有药品批准证明文件的予以撤销,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

修正草案三十八:第七十四条改为第八十五条,修改为:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款,责令停产、停业整顿直至撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

此次修订,无证经营药品的处罚比生产销售假药重,不知基于何种缘由。单纯的无证经营药品行为,其社会危害性主要是对药品市场秩序的扰乱,且侵害了现行药品监管制度,而生产销售假药行为,其社会危害性不仅体现在对药品管理秩序造成了破坏,而且还侵害了不特定多数人的健康权、生命权。照此,似乎后者比前者社会危害性更大(当然无证经营假药另当别论),罚则的设定也应该更重一些。

相比现行药品管理法,修正草案上述几个条款中除了处罚货值金额的倍数增加外,其他没有变。但是这种设置也存在一定缺陷。如在经营(零售)和使用(医疗机构)单位发现的劣药(过期药品)一般货值都很少,几元十几元很常见,按货值金额倍数处罚根本达不到严惩的目的。尤其是在基层农村卫生室和诊所,经常会发现过期药品,甚至有过期针剂注射液,这些药品对患者来说是治病救人的,服用后没有或弱效果已经造成了延误治疗,如果是少量的过期注射液,这样的注射液注入肌肉,或输入血液,轻则无效或延误病情,重者可能对患者造成严重身体伤害,后患无穷。对这类劣药即使是处货值金额十倍二十倍,最终也仅仅是罚几十元到几百元了事,违法成本极低,显然与加大处罚力度、重典治乱的修法思路不符。

建议借鉴新修订《食品安全法》(2015版)、修订后的《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中关于罚则条款的设置,设置处罚数额的最低限,如货值金额不足X元的,并处X万元以上XX万元以下罚款;货值金额X元以上的,并处货值金额X倍以上X倍以下罚款。

修正草案四十七:第八十一条改为第九十五条,修改为:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,处五万元以上十五万元以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

修正草案该条规定,由于对上述违法行为的处罚没有设定一个违法所得的具体数额界限,有时会造成同一违法行为,没有违法所得反而比有违法所得处罚的重。

例如,A药店以营利为目的出租《药品经营许可证》给自然人甲,违法所得2000元,执法人员处以没收违法所得2000元,通过行政处罚自由裁量并处违法所得2.5倍,即5000元的罚款,共计罚没金额7000元。而B药店无偿出借《药品经营许可证》给自然人乙,无违法所得,依据该规定,最少应处以5万元的罚款。可见,没有设定一个违法所得的临界线,处罚结果来看,一定程度上有悖于行政处罚公正原则。

修正草案重典治乱,这种通过加大处罚力度的法律威慑思路是基于理性选择理论,即假设违法者是趋利避害的理性经济人,他会在权衡行为后果是否利大于弊的基础上决定是否进行违法,但如果罚则设置有漏洞的话,违法者就会想方设法钻空子逃避处罚,“严惩”往往在实际操作中就会难以落实到位。

上述是对修正案的几点看法,不当之处,敬请指正!

至于《药品管理法》的修订,还有一些内容亟须完善:

一是既然此次修法的理念是全链条、全周期、全过程监管,那么就必须重视对药品使用单位(医疗机构)的法律规制。目前药品管理法过多地强调药品质量安全,而对药品使用安全方面缺乏详细具体的规定。如医疗机构药学人员的职责和地位、医疗机构药品保管养护、医疗机构药房的规范、医疗机构配制制剂,以及医疗机构药品管理和使用方面的罚则缺少,等等。

二是假劣药品的界定模糊,何为假药、何为劣药,现行药品管理法中的界定已经难以解决现实中遇到的各种问题,如非药品冒充药品、保健食品添加药物等,亟待进一步完善。

三是既然重典治乱,何不借鉴食品安全法,将惩罚性赔偿引入药品管理法。(北京双法律师事务所 王东海)

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