近日，英国政府表示其计划在有关药品监管的新法案颁布后12个月内就打击伪造药品的国家制度向公众征询意见。
随着脱欧过渡期的结束，英国已不再是欧洲药品验证计划（EMVS）数据库的一部分。EMVS数据库是《反伪造药品指令》（FMD）的一部分，用于跟踪欧洲药品序列化数字条形码。
负责管理英国EMVS的国家药品验证组织Secur Med于2020年10月证实，与将留在欧盟体系中的北爱尔兰不同，英国其他地方将不再具有访问EMVS数据库的权限。
这意味着英国法律将不再要求药店（以及其他最终用户，如批发商、医院和其他处理或供应药品的相关方）来验证和停用处方药包装上的唯一标识。
英国政府尚未就英国脱欧在这一问题上的预期结果发表评论，但在一份最新报告中表示，英国“将会就该计划的必要性和细节启动公开咨询，并将就采集的数据的使用（计划的一部分）进行具体咨询。”
此前，英国政府已经承认在引入任何新法规之前与行业利益相关者（包括制药组织）进行磋商的必要性，但是并没有给出磋商的时间表。
该报告的发布与《药品和医疗器械法案》有关。该法案于2020年2月提出，目前正在议会审议中。
该法案已获得下议院批准，目前正在由上议院委员会审议，并且应在未来几个月内成为法律，不过还需要制定二级法律来确定细节。
该法案专门有一章涉及伪造药品以及唯一标识和篡改证据功能在药品包装上的使用，并讨论了建立基础设施、制度和流程的责任以及由谁来维护和支付费用的问题。
英国政府在1月5日的更新信息中表示：“我们希望继续保护患者免受伪造药品带来的真正的威胁。”
“如果没有该法案赋予的权力，我们将无法建立量身定制的伪造药品制度。该制度具有灵活性，可以让我们建立一种创新模式，在保护药品安全获取的同时还能使人们实实在在地受益于英国国家医疗服务体系（NHS）。”
2020年，英国皇家制药协会（Royal Pharmaceutical Society）警告称，如果在脱欧过渡期结束时停止适用FMD，英国将面临“大量假冒产品的涌入”。
该协会还要求卫生部长马特·汉考克（Matt Hancock）确保制定“稳健的计划”。与欧盟保持正式的联系，以帮助验证在欧盟和英国之间流通的药品的合法性。
提供药品真实性验证技术的公司Farma Trust也表示，如果没有新制度，英国将面临假冒新冠病毒疫苗和其他药品的风险。
该协会希望英国利用脱欧提供的机会来实施基于区块链的制度，该制度将比欧盟的FMD解决方案更先进、更具有前瞻性，并希望比预计将于2023年在美国出台的《药品供应链安全法》（DSCSA）方案更先进。
Farma Trust首席执行官拉贾·沙里（Raja Shari）表示：“当欧盟指令出台时，基于区块链的解决方案尚未广泛使用。该技术可以提供更大的可见性和对药品的全面监管。”
“不过，这是一个需要在未来验证的解决方案。毫无疑问，先进的国家将逐渐转变，英国脱欧后将有机会实施世界上最安全的药品供应链制度。”（编译自www.securingindustry.com）
翻译：王丹 校对：罗先群
