天津网讯 每日新报记者 余璐 近日，天津溥瀛生物技术有限公司和其姐妹公司共同宣布，将治疗白细胞低下的原创新药——“重组人血清白蛋白融合蛋白”在美国及其属地生产和销售的非独家专利许可，授权给以色列悌瓦制药集团。这次授权，是中国民营科技企业首次向世界排名前十位的制药集团授权发明专利实施许可，显示出我国民营科技企业的生物医药研发技术已经处于世界先进水平。
“重组人血清白蛋白融合蛋白”是一种白细胞低下的长效原创新药。一般癌症患者在进行放化疗后，容易出现白细胞低下，而白细胞低下则将影响人体健康，不利于癌症治疗。以往，癌症患者所使用的治疗白细胞低下药品，普遍具有药效短、毒性大、成本高等问题。随着“重组人血清白蛋白融合蛋白”的研发成功以及上市销售，癌症患者将可以获得更加安全、长效且便宜的升白细胞药品。
位于天津开发区的天津溥瀛生物技术有限公司由留美归国科学家于在林、富岩夫妇共同创办。按照授权协议，以色列悌瓦制药集团将获得“重组人血清白蛋白融合蛋白” 在美国及其属地生产和销售的非独家专利许可。“这是非独家专利许可，仅许可该制药集团在美国及其属地生产、销售这种药品，不允许其在中国生产销售。相关负责人表示，该项授权还保留了溥瀛生物所拥有的新药——《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》，在美国生产销售的权利。
目前，该药物在中国已进入临床试验I-II期阶段，并受到国家重大新药创制专项、863重大科技攻关的立项和支持。而溥瀛生物技术有限公司也开始进行GMP生产基地的选址工作。“我们希望能购置75亩土地，在建设5000平米的GMP生产车间、行政和质检用房的基础上，还将配有独立分割的动物实验房、能源动力、冷库用房、生活用房等，同时，计划购置的土地还将为另外3个国家I类新药品种的GMP生产线预留生产区域。相关负责人表示，除了《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》外，公司还有3个新药已经相对成熟，其中2个已经获得临床试验批件，还有1个预计2014年获得临床试验许可批件。
“此次授权显示出我国民营科技企业在生物医药研发领域的新药研发技术已处于世界先进水平。”相关负责人表示，此次专利授权是非独家专利许可，且购买方为世界排名前十位的顶尖制药集团，所以，对于国内从事生物医药研发的企业来说，具有重要的借鉴意义。随着技术的不断成熟，新药研发对于医药产业的促进作用越来越显著。以溥瀛生物技术有限公司为例，本次专利授权费用大约为数千人民币，而如果将这一个国家1类新药在滨海新区实现产业化，则将在第一年就达到2.5亿元的产值。
经过多年的培育，开发区内已经聚集起数百家医药、医疗器械生产及服务企业，形成了制造以外资企业为主、科技创新以内资为主的聚集特点，一条集研发、技术转化、生产制造、商业物流和展示交流的生物技术产业链已初具规模，其中，多家生物医药企业处于行业领先地位。到2015年，开发区生物医药产业预计将实现产值300亿元，实现年均增长25%；年产值达5亿元以上的大型生产企业将超过20家、研发机构超过30家、生物医药类高新技术企业超过150家；区内研发投入预计将占到销售收入比重达到10％，并培育出10个生物医药类上市公司，实现专利数370个，实现国家级一类新药的突破。
