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本网讯在现代社会里，人们谈癌色变。据不完全统计，全球每年约有1000万人新患癌症，每年约有600多万人死于癌症。我国的癌症发病率也很高，占总死亡率的20%。目前，临床上最为成功的抗肿瘤化疗药物是促微管聚合类化合物紫杉醇及其类似物，但是由于该类药物在治疗中出现的低水溶性和化疗过程中出现的细胞耐药性等现象，促使很多医药企业和科研院所进一步研制具有更好化学性质、生物学性质和药理学性质的微管稳定剂。随着研究的不断深入，埃博霉素（Epothilones）浮出水面，并被研究者广泛认为是继紫杉醇以后又一有效的细胞毒抗癌剂。
据了解，埃博霉素对具有多药抗性（包括对紫杉醇的抗性）的细胞系和肿瘤细胞均具有较强的细胞毒性，其离体抑制效果较紫杉醇高5000至35000倍。目前，埃博霉素已引起了医药、有机化学、生物及有机合成等学科领域研究者的极大兴趣，成为化学界、生物界和临床医学研究的主要方向。
记者通过采访了解到，一直以来，国外企业非常重视对埃博霉素类药物的研发，在专利申请上占据了一定的优势；虽然国内部分企业和科研院所也对埃博霉素进行了基础性的研究与开发，但是专利申请数量相对较少，产业化进程发展较慢。因此，国内企业要想打破国外在该领域的技术壁垒，就必须寻找合适的研发方向，充分运用专利制度，制定必要的专利战略，为企业在抗癌制药领域快速开拓市场保驾护航。
现状国外企业占据优势
埃博霉素到底为何物？
记者在采访中了解到，埃博霉素是由粘细菌（Myxobacteria）纤维堆囊菌（Sorangiumcellulosum)分泌的一类具有16元环的大环内酯类细胞毒性化合物，于1993年被研究者发现，又于1995年左右被发现其具有类似紫杉醇的促微管蛋白聚合特性，并在p-糖蛋白表达型的多耐药性肿瘤细胞系中显示出很强的抗肿瘤活性。
随后，国内外众多医药领域的企业开始致力于埃博霉素的研发。记者从《新型埃博霉素类药物专利战略研究》课题报告中发现，该领域的专利申请多集中在1999年，2002年以后，埃博霉素类药物在华的专利申请量有了明显增长，但是国外企业的研发能力相对更强，拥有绝大多数的专利申请。截至2010年6月，美国申请人在中国提交的专利申请最多，达到了135件；瑞士、中国和德国分别位居二、三、四位，专利申请量分别为62件、57件、43件。上述4个国家申请人的专利申请量占据了专利申请总量的96.1%。
国家知识产权局专利局医药生物发明审查部原药物制剂处副处长陈矛在接受中国知识产权报记者采访时表示，课题组通过对埃博霉素类药物在华申请人的专利申请量进行分析发现，国外企业每年都保持着较多的专利申请量，虽然我国企业和科研院所的研发起步相对较晚，但发展速度较快。其中，排名前三位的诺瓦蒂斯有限公司、舍林公司、布里斯托尔·迈尔斯斯奎布公司（即百时美施贵宝公司）均为国外企业，其专利申请量分别为53件、45件、31件；而我国的济南帅华医药科技有限公司和山东大学分别位列第四名和第九名，前者在2006年有一批数量较大的专利申请（18件），后者则在2008年和2010年集中提交了一批专利申请（5件）。
问题产业化进程缓慢
国家知识产权局专利复审委员会医药申诉处处长李人久在接受中国知识产权报记者采访时表示，目前，在埃博霉素类药物研究领域，虽然国内企业取得了一些进展，但在其产业化进程中遇到了合成步骤比较多等困难，严重制约了药物的产业化发展。因此，如何提高埃博霉素产量是规模化生产亟待解决的技术问题。
事实上，埃博霉素产业化进程缓慢，也是全球药物企业面临的一大难题，而该领域目前也只有一个伊沙匹隆品种成功上市。据课题研究显示，国内外企业在埃博霉素领域的研究主要集中在化学合成、微生物学、分子生物学和临床医学研究4个方面。在化学合成研究方面，尽管化学法合成任何一个埃博霉素的衍生物在理论上是可行的，并将继续成为发现新型埃博霉素类化合物的有效途径，但由于生物分子的很多位点都不易进行化学修饰，因此在生产上会受到时间和成本的制约。
陈矛进一步向记者解释，一方面，从整个埃博霉素类药物化学合成来看，合成的步骤还是比较多的，而且合成后的分子很多位点不易进行化学修饰。同时，对反应过程中的条件要求也比较苛刻，有些步骤需要在零下78℃或者是在零下120℃进行，这样的条件是很难实现工业化生产的。另一方面，虽然在生物合成方面可以通过菌培养来生产埃博霉素，但其产业化需要在控制复杂的发酵过程、提高目标产物的产率、优化分离技术等方面作出重大突破。
“就埃博霉素类药物产业化来说，我国企业与国外企业处于同一起跑线上，因此我国企业可加快相关技术的研发步伐，同时做好系统的专利布局，使得产品上市后能够获得有力的专利保护。”陈矛指出。
对策全面开展专利布局
针对埃博霉素类药物产业化进程缓慢的问题，李人久表示，中国企业当务之急是加强生物发酵生产埃博霉素的基础研究工作，攻克分离、纯化的技术难题，寻找大规模生产埃博霉素的理想途径。
此外，李人久坦言：“新药研发是生物医药产业中最为关键的环节，拥有一件新药的专利权往往可以垄断一个市场。而国外制药业之所以能够取得骄人的销售业绩，关键在于其产品是以专利药为主，而我国则以仿制药为主，这也是我国生物医药产品竞争力较弱的原因。可以说，在生物医药市场上，没有创新就很难占据主导地位，没有专利就很难具有市场优势，拥有专利才能使企业在市场竞争中处于不败之地。”
据课题研究显示，伊沙匹隆作为埃博霉素类药物中迄今唯一的上市药物，美国百时美施贵宝公司围绕该产品进行了一系列的专利布局，从而形成了对伊沙匹隆系列产品的强有力的保护。
在药物研发过程中，百时美施贵宝公司前期的专利申请主要涉及以结构变化的通式化合物及其制药用途、生产方法的变化和合成过程中对中间体的保护；后期虽然仍继续对化合物结构、晶型和制备方法的改进进行专利申请，但主要集中在制剂、药物联用组合物、开发新适应症方面。通过这样的申请策略，在伊沙匹隆化合物专利到期后，百时美施贵宝公司仍然能够通过后继的化合物晶型、药物组合物、制剂、药物用途专利继续独占市场。
“生物技术和新药物的研发是一个高投入、高风险、长周期的过程，这就决定了生物技术产业和制药业对专利保护有着高度的依赖性。”因此，业内专家建议，国内企业要想突破技术重围，从已经形成的严密的专利网中找到可以发展的方向，就必须对该领域的相关专利进行跟踪和分析，不断调整和制定研发战略，提前做好专利布局，为企业在市场竞争中争得一席之地打下坚实基础。（薛飞王荧）
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