近日，一场由福建泉州市市场监管局主办的“知识产权与健康中国”分享培训会活动在泉州恒达制药有限公司举办。培训会上，亚太知识产权机构总经理葛永莉围绕主题，向药企管理人员讲授了药品研发、注册、流通等领域的知识产权保护内容，以及药品企业知识产权管理要点及措施。培训会旨在提升企业管理人员运用知识产权制度的能力，营造尊重和保护知识产权的良好氛围。
药品专利纠纷早期解决机制将建立
据葛永莉介绍，医药发明专利包括产品发明和方法发明。其中，产品发明包括：新物质、已知化合物、药物组合物的发明专利；制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备发明专利等。方法发明包括：制备方法、生产工艺；分析方法；物质的医药用途发明；医疗器具的用途和使用方法；生产该医疗器具的方法；生产新的微生物的方法等。
近年来，我国加强了对中医药产业知识产权的保护和运用，健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。
据介绍，不久前，国家知识产权局发布2020-2021年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划，其中，就有多条意见与药品相关。如推进专利法修订审议工作，引入侵权惩罚性赔偿制度，推动延长专利有效期，加强药品专利保护；2020年10月底前建立药品专利纠纷早期解决机制；推动出台中医药传统知识保护条例；开展打击假冒药品执法行动，从重打击假冒药品和生物制品等相关产品等。
葛永莉表示，可以看出，我国的知识产权保护正在从知识产权大国向知识产权强国转变，医药领域知识产权保护也正在迈向崭新时代，这对进一步促进我国医药产业发展、吸引海外投资、融合全球医药创新生态体系有着重大而深远的意义。
药企应重视知识产权建设
“我国对药品的安全性和有效性有着严格的规定，一般情况下，新研制的药品需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段，研发周期较长。”葛永莉介绍，以发达国家过去的经验来看，一个新药从研发到上市需要10年以上的时间，耗费约10亿美元。如此漫长的研发周期，任何一个阶段达不到要求，新药研发都难以成功，因此新药研发的成功率很低。据相关统计，每研发10万个化合物，只有1个化合物可以脱颖而出、成功上市。高投入、低成功率的研发也大大提升了新药及其专利的价值。
那么，药企如何通过设置知识产权部门构架，加大知识产权研发投入等方面，提高知识产权管理水平？
“知识产权部门设置的构架，直接决定了知识产权在企业中的地位。鉴于知识产权在医药行业的重要程度，药企的知识产权部至少应是二级部门。”葛永莉介绍，国内不少医药企业的现状是，法务负责人和研发负责人自身未达到副总裁的层级，这使得知识产权部门在企业运营中的发言权缺失。医药企业如果要在国际上形成真正的竞争力，必须更加重视研发和知识产权的建设。
如何避免正在研发项目被侵权
“研发是专利的源头，医药行业应在研发端上重视专利管理。首先，知识产权部门应在研发端争取到项目的一票否决权，同时加强和研发团队的合作和沟通，积极参与研发项目的立项、项目组会和项目节点的决策。”据介绍，由于医药行业的专利价值高，侵权识别也比较容易，同时，新药研发的周期长、投入又大，因此，在研发早期，知识产权部门在发现有明确的知识产权风险，又无法做出规避方案时，应一票否决该知识产权项目，否则，项目发展到越后期，对公司的损失就越大。
“医药企业在申请专利时，往往还处于研发早期，此时一旦专利信息被公开，被竞争对手确定了研发方向，则对该研发项目的推进非常不利。”在她看来，药企知识产权部还应适当利用专利公开延迟、实质审查延迟、分案申请的手段，拖延专利的授权，尽量不要给竞争对手提供准确的信息。（记者陈云青，通讯员张永盛）
