编者按：近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，意见指出，要按照鼓励新药创制和仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。同时强调要实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）指出，要按照鼓励新药创制和仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。同时，《意见》强调要实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
对此，上海TiPLab知识产权策略及管理咨询公司生物医药领域管理合伙人张琤分析称，“这一利好政策将使我国仿制药产业迎来重大发展机遇。国家的知识产权政策需要在鼓励创新药研发和防止医药行业垄断之间寻求平衡。一方面，由于医药行业研发周期长、风险高、投资额巨大，为了保护创新者的合法权益并使新药研发企业和创新者没有后顾之忧，降低维权成本、提高侵权成本是大势所趋；另一方面，提高药品、特别是关系到国计民生的某些重特大疾病药品的可及性也是非常重要的，所以国家也要鼓励、促进高质量仿制药上市。”
政策引导助仿制药减轻阻力
“近年来，我国仿制药产业规模不断扩大，在近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。”日前，国家卫生健康委员会相关负责人就《意见》出台接受媒体采访时表示，我国仿制药行业仍存在大而不强的问题，公众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性、可负担性相比，还有一定差距。
“仿制药成本低、价格低，患者负担相对较轻。但是药企经常是等到专利到期后才关注到有关消息，着手研制，使仿制药不能在第一时间进入市场。”鲁南制药集团知识产权部专利经理杨本官表示。对此，最新出台的《意见》提出制定并公开发布鼓励仿制的药品目录，其中包括专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品；建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险；加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市；同时，明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。
“为了防止知识产权滥用，促进仿制药上市，就需要增加知识产权信息的透明度，让药企充分利用专利信息的价值。”张琤表示，“对于专利已经到期但无人仿制的品种、特别是一些大品种，毫无疑问应该进行定期公示，鼓励国内仿制药尽早上市，通过充分的市场竞争降低这类药品的价格并解决可及性问题。另外，对于仍在专利保护期内的药品，通过建立完善药品领域的专利预警机制，使得仿制药企业能够知己知彼。”
“此次《意见》的出台将有助于促进国内仿制药行业的竞争，拥有专利实力的药企将会脱颖而出，中国仿制药行业的春天将一步步到来。”杨本官表示。
推动创新须兼顾利益平衡
“加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时，药品是一种关系到公众健康的特殊商品，如果一项药品形成垄断，必然会抬高药品的价格，降低药品的可及性。”国家卫生健康委员会相关负责人表示，我国着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制，既要鼓励创新，也要鼓励仿制。
“《意见》提出的实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权就是为了保护药品创新。”张琤表示，在促进仿制药行业发展的同时，注意知识产权政策的平衡对医药行业长远的健康发展至关重要。张琤举例，1984年，美国通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》，2010年又通过了《生物制剂价格竞争与创新法案》。“这些法案的初衷都是为了简化仿制药上市的程序，促进仿制药发展并加强药物的可及性。同时，这些法案也兼顾了专利权人和创新药企业的利益，例如，提出了专利期补偿、药品专利链接等措施。《药品价格竞争与专利期补偿法》通过之后，美国仿制药行业的蓬勃发展是有目共睹的。与此同时，美国仍然是全球医药创新最活跃的国家。”
探究美国等国家发展仿制药与创新药的相关经验，张琤认为，知识产权政策平衡的关键在于权利设置的合理性。对此，她建议，在出台仿制药利好知识产权政策的同时，应当充分保证专利权人的合法权益，例如，通过简化程序、减轻权利人的举证责任、加大侵权赔偿额等方式降低维权成本、加大侵权成本，同时在相关行政和司法程序中维持判决标准与法律要求的一致性、维持判决与判决之间的标准一致性，通过严格的知识产权保护环境，给广大创新者带来信心。
“平衡的知识产权政策，将使得药品专利信息更加透明，有远见的仿制药企业将充分利用这些信息提早布局，有策略、有计划地采取行动，在有效控制风险的同时争取机会。原研药企也应加强知识产权管理，进一步提升专利的质量，确保自己的专利组合的宽度、广度和稳定性。”张琤表示，“以往数十年，无论是基础研究方面还是产业经验方面，我国都有了丰厚的积累。目前，正是我国加速发展医药创新的大好时机。知识产权政策的细化、落地、乃至于执行的过程中寻求合理的平衡将至关重要。”（邹碧颖）
