《跨太平洋伙伴伙伴关系协议》（TPP）是一个美国主导的由12个国家签署的多边贸易协议，其中包括马来西亚。TPP共有30个章节，但只有4到5个章节涉及传统贸易事项。马来西亚艾滋病委员会最关注的章节就是知识产权章节。在新西兰外交和贸易部发布最终文本之后，作为一个组织，艾滋病委员会不得不承认最担心的事情发生了——协议条款剥夺了马来西亚病人对仿制药的获取，也破坏了公共健康预算。
马来西亚的药品获取
马来西亚严重依赖仿制药物，数据显示，在马来西亚，药剂师为85%的品牌药需求者推荐仿制药。在对1万个癌症病人所做的地区调查中，大约45%的马来西亚癌症病人都遇到了“财务危机”，在病情诊断后，医疗支出超过家庭一年收入的30%。在艾滋病治疗上，马来西亚在艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（lopinavir-ritonavir）上的花费相当于其他同等收入水平国家的9倍。
最近，一种可以治疗丙型肝炎的新药索非布韦（Sofosbuvir）12周的治疗就需要花费35.7万马币（8.4万美元），价格高的让人难以接受。这些艾滋病和丙型肝炎药物的仿制药的花费就少得多了。不如，索非布韦仿制药12周的疗程的价格为750.06至1579.07马币（171-360美元）。鉴于马来西亚中等收入家庭月收入为4585.005马币，保护仿制药的获取权非常重要。
随着TPP的实施，这些救命药物的仿制药将会在更长时间（如果对新用途申请专利，则将增加20年）内难以获得。这意味着马来西亚政府和人民将不得不为品牌药品支付极其高昂的全价。最近，国际贸易和工业部部长Dato’SriMustapaMohamed辩称TPP数据专有权或者专利条款“对药品价格不会产生影响”。这种说法过于简单化。TPP条款会延长专利权，数据专有权也将推迟仿制药的出现，这意味着马来西亚人必须在更长的时间内为创新者买单，如上所述，价格比仿制药要高的多。
同样应该注意的是，美国-约旦自由贸易协议中纳入类似的TRIPS-plus条款，仿制药的迟延导致约旦每年额外损失1800万美元（7895万马币）。马来西亚很幸运，卫生部完全了解更长时间内的更高价格药品的成本影响。2015年10月，卫生部副部长称：“卫生部不同意药品专利期的延长，因为会加重百姓负担。”很显然，鉴于最终发布的文本，卫生部的担心已经被视为无关紧要。
生物制剂的数据专有权
2015年11月5日发布的TPP最终文本与之前泄密文本在知识产权条款上是基本相同的。除了专利期延长之外，知识产权章节还有一个充满争议的条款，生物制剂享有5年到8年的数据专有权。
很多癌症药物都是生物制剂，包括乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin），一个疗程大约为8000马币（2600美元），共需17个疗程，整个治疗过程需要花费13.6万马币（4.4万美元）。
最终文本这样规定：
第18.52条：生物制剂
1.对于保护新的生物制剂，缔约方应：
（a）对于属于或含有生物成分的新药在缔约方境内的首次上市许可，通过比照适用第18.50条第1款（保护未披露试验或其他数据）和第18.50条第3款，自该产品在缔约方境内获得首次上市许可之日起提供至少八年的有效的市场保护；或，作为替代
（b）对于属于或含有生物成分的新药在缔约方境内的首次上市许可，可通过下列方式，提供有效的市场保护，以在市场上达到可比的效果：
（i）通过比照适用第18.50条第1款（保护未披露试验或其他数据）和第18.50条第3款，自该产品在该缔约方境内获得首次上市许可之日提供起至少五年的保护期；
（ii）通过其他措施；以及
（iii）认识到市场状况也有助于有效的市场保护。
马来西亚法律中没有生物制剂数据专有权规定，因此马来西亚法律需要为此而修改，那么这对马来西亚一般的癌症病人意味着什么呢？
它意味着数据专有权期限适用于已经非常昂贵的药品上，那么较廉价的仿制药就需迟延5到8年时间。马来西亚艾滋病委员会尤其担心肝癌和白血病的治疗，在委员会工作范围内，严重影响了主要受害人群。
尽管很多人称生物制剂的数据专有权和专利期延长是促进创新所必须的，但是数据显示，制药公司已经不再创新，而是在利用强势的知识产权条款，从现存药物的“仅仅微小的变体”中获利。洛约拉大学知识产权法教授CynthiaHo在其2015年的文章中描述了影响制药公司的“创新危机”。Rahman和Quigley在2015年9月的一个专栏中讨论了印度的例子，印度灵活的知识产权系统被攻击称太脆弱，但与此同时印度的创新速度也非常迅速。无国界医生组织的ChasePerfect说道：“印度现行的知识产权制度遭受攻击不是因为失败而是因为成功。”印度系统有利于仿制药的获取，同时确保能够产生真正的创新，而不仅仅是旧药的微小变体。
因此，创新的论点也是站不住脚的。TPP文本的发布确认了马来西亚患者将为获得廉价仿制药而等待更长时间。（编译自twn.my）
