中国建立专利链接制度
2021年7月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）与国家知识产权局（CNIPA）联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“《办法》”）。7月５日，于同年5月24日通过的《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号）开始施行。CNIPA也在5月26日发布了关于《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》的公告。这些法规的颁布实施，标志着中国专利链接制度（patent linkage system）的正式建立。
中国的专利链接规则与美国1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）》相类似。该法案一般称为《哈奇－瓦克斯曼法案（Hatch-Waxman Act）》，旨在促进创新药物的研发，同时试图平衡药物开发商的利益和公众获得低成本仿制药的机会。以下是对这些专利链接规则要点的简述：
品牌药品专利登记
根据《哈奇－瓦克斯曼法案》，美国食品和药物管理局（FDA）维护着通常称为药品“橙皮书（Orange Book）”的公开数据库，其中包括与获批准药品相关的专利和独占信息。根据《办法》，NMPA建立并维护的“中国上市药品专利信息登记平台”中包含类似于“橙皮书”的信息。在中美两国的制度下，创新者——在中国是上市许可持有人，在美国是新药申请（NewDrug Application）持有人——应在获得上市许可后30天内，登记与已获批准药物相对应的已授权专利的相关信息。符合中国新法登记条件的专利包括药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，见《办法》第五条。信息的准确性由中美两国的上市许可持有人或新药申请持有人负责，而NMPA或FDA通常不予干涉。
仿制药专利声明
根据《哈奇－瓦克斯曼法案》，仿制药申请人必须在其《简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）》中就“橙皮书”中列出的与品牌药品相关的专利，进行四项认证（certification）中的其中一项。中国的制度是类似的。根据《办法》第六条，中国的仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应针对被仿制药每一件相关的药品专利选择作出以下四类声明的其中之一：（1）被仿制药没有登记其专利信息；（2）登记的专利权已终止或被宣告无效，或者申请人已获得专利实施许可；（3）申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；（4）相关专利权应当被宣告无效，或者不会被侵权。在中国的仿制药申请人应在上市许可申请被NMPA受理后10个工作日内，将相应的声明及声明依据通知上市许可持有人（上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人）；如果申请人声明不侵权，则声明依据中应当包括与相关专利的相关权利要求的对比表。同样，在美国，仿制药申请人必须在FDA受理其提交的简略新药申请后20天内，向新药申请持有人提供关于专利认证的通知，并且必须详细说明支持其专利认证的任何无效或不侵权立场的依据。
司法和行政链接；暂缓批准
根据《哈奇－瓦克斯曼法案》，若在美国的仿制药申请人选择了选项IV（相关专利权应当被无效或不会被侵权）并通知新药申请持有人自己已经这样做了，如果专利权人在收到仿制药申请人的简略新药申请通知后45天内提起侵权诉讼，FDA将被禁止在30个月内批准相关简略新药申请，该期限自仿制药申请人通知新药申请持有人之日起计算。
同样，中国为专利权人向人民法院提起诉讼提供了45天的期限，但该期限从药品上市许可申请被公开之日起计算。在美国，仿制药申请的详细信息由FDA保密。而与美国不同的是，NMPA药品审评中心会公布中国仿制药申请的某些细节，包括申请人名称、药品的化学名称和申请的备案日期。
诉至北京知识产权法院的专利纠纷通常需要1年多的时间就能获得一审判决，而在美国联邦地区法院提起的专利案件可能需要数年时间才能对案情作出裁决。除了北京知识产权法院，中国还规定CNIPA的行政裁决可作为解决专利链接纠纷的替代途径。CNIPA的行政程序（包括专利无效程序）通常在6个月内完成，这明显快于美国专利商标局（USPTO）的双方复议（Inter Partes review）系统，后者需要18个月才能完成。然而值得注意的是，CNIPA的行政裁决可上诉至北京知识产权法院，而在美国，联邦地区法院的判决和USPTO的知识产权复议裁决均直接上诉至美国联邦巡回上诉法院。
此外，中国的审查搁置期限明显更短。专利权人应当在法院立案或者CNIPA受理后15个工作日内通知NMPA和仿制药申请人。而后，NMPA将在审批相关申请前设置9个月的等待期。因此，中国的等待期比美国的30个月要短得多。
最后，在中国和美国，如果专利权人在45天的异议期内未起诉，仿制药申请人可以提起宣告性判决诉讼或寻求行政裁决。在这两个司法管辖区，仿制药申请的技术／监管审查将在暂缓／等待期内进行，这仅适用于批准本身。
药物审查和批准
在中国新制度下，对于引发等待期的仿制药申请，如果出现下列情形之一，申请应转入最终的行政审批环节：（1）专利失效；（2）专利权没有被侵犯；（3）当事方已解决专利纠纷；（4）在9个月的等待期届满后，NMPA未收到法院的生效判决或者调解书，或者CNIPA的行政裁决。如果仿制药侵犯了专利，则在专利到期前不办理仿制药申请的最终行政审批。在美国，如果在独占期届满前，联邦地区法院裁定专利无效、不可执行或未被侵权，或者法院在没有验证侵权的情况下（例如原被告双方解决了他们的专利纠纷）下达了驳回诉讼的裁定（order of dismissal），仿制药申请人的简略新药申请可在判决或裁定下达之日或之后获得批准。
仿制药申请人的独占期
根据《哈奇－瓦克斯曼法案》，第一个挑战创新者“橙皮书”专利的简略新药申请人通常有资格获得180天的仿制药独家销售权——在此期间，其他的同种仿制药不得被销售。
中国制定了类似的规则，但为仿制药申请人设定了更高的门槛和更长的独占期。在中国，此类仿制药申请人必须：（1）第一个成功挑战专利有效性；以及（2）第一个获准上市。根据《办法》第十一条，挑战专利成功是指仿制药申请人提交第四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。赢得不侵权或仅证明专利部分无效并不足以成为成功的挑战。成功的中国申请人将获得自仿制药获得批准之日起12个月的市场独占期，是美国独占期的2倍。
结论
中国的监管机构才刚刚开始充实本国的新药专利链接制度。中国从美国的哈奇－瓦克斯曼系统中汲取了经验，但两国系统间存在的差异可能很重要。更多细节将在北京知识产权法院的相关判决和CNIPA的裁决被公布时才能看到。制药企业应调整策略，利用新制度更好地保护自身权益，最大限度地降低经营和法律风险。（编译自www.quinnemanuel.com）
翻译：程昱 校对：刘鹏
